微创青光眼手术器械成热点赛道
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    发布日期:2022-09-12 01:20    点击次数:167

    微创青光眼手术器械成热点赛道

    □杨雪

    青光眼是一种具有视乳头萎缩及凹下、视线缺损及倡导下跌等特征的疾病。患者因眼球内房水轮回受阻引起眼压升高,并逾越视神经所能耐受的眼压放弃,从而导致视神经慢性毁伤。跟着生齿老龄化的握住加重,青光眼患者人数逐年加多。

    比年来,微创青光眼手术(MIGS)器械凭借安全性较高级上风,冉冉成为好多眼科医疗器械企业积极布局的热点赛道。需要关爱的是,由于我国青光眼患者临床需求与泰西等国度和地区存在相反,国内关系企业应在充分挖掘和分析患者数据的基础上,开垦适用于我国青光眼患者的产物措置决策。

    需求众多

    MIGS产物商场出路值得期待

    现在,青光眼已成为人人第二梗概瞎眼病,仅次于白内障。中华医学会眼科学分会青光眼学组、中国医生协会眼科医生分会青光眼学组发表在《中华眼科杂志》上的《中国青光眼指南(2020)》数据露出,2020年,我国青光眼患者人数约为2100万,致瞽者数约为567万。同期,青光眼的发病率与年事呈正关系,跟着生齿老龄化握住加重,预测我国青光眼患病率还将络续升高。

    现阶段,青光眼休养以药物和手术为主。但青光眼形成的倡导受损不行逆,无法通过上述神志已毕绝对谐和,仅可通过缩小眼压来减慢疾病进展。其中,药物休养神志诳骗鸿沟现在最日常,但冉冉加多的药物剂量可能会带来反作用,同期每天用药也给患者带来不小的经济干事,导致患者始终纳降性较差。侵入性手术则可能激勉不行逆的并发症,且该休养神志常常需要始终的患者经管。

    相较于传统手术休养,MIGS安全性更高,其对生辘集剖结构松懈性小,且手术时刻更短,规复速率更快,因此在青光眼休养范畴备受关爱,临床诳骗出路细腻。

    由于青光眼关系常识普及进程不够,我国大多量青光眼患者未获取早期会诊与实时休养,通常在病情发展至中后期才进行手术休养。而MIGS主要适用于早期青光眼患者,其潜在需求还有待开垦。

    然则,现存的MIGS产物也存在一些不及。《中国青光眼指南(2020)》指出,尽管MIGS的并发症发生率赫然低于传统手术,但MIGS的手术后果并不优于传统手术。同期,现存的MIGS产物也不适用于需要耐久缩小眼压和减少药量的晚期青光眼患者。现在,海外商场上的主流MIGS产物开垦时刻均较早,亟待迭代更新。

    产物多元

    降压后果是中枢竞争力

    MIGS术式有多种,这亦然MIGS产物的分类依据。按照临床休养旅途的不同,MIGS主要分为四类:睫状体松懈性休养、结膜下引流休养、小梁网—Schlemm管旅途休养、端倪膜上腔引流休养。

    MIGS术式之是以呈多元化,主如若由房水的生成机制决定的。房水是充满在目前、后房内的一种透明贯通液体。正常情况下,房水由睫状体产生后率先插足后房,卓著瞳孔以后回到前房,继而流到前房角,绝大部分房水从前房角的小梁网组织插足Schlemm管,并进程此流出,另有一小部分房水和会过端倪膜上腔排出眼外。

    上述4种MIGS旅途均是基于房水的生成机制,从不同角度来改善房水轮回受阻问题。同期,基于4种MIGS旅途的代表产物也各有特色。

    睫状体松懈性手术是通过松懈房水生成的睫状体,减少房水产生,从而休养青光眼。以超声睫状体成形术(UCP)为例,其遴荐高强度聚焦超声时刻对睫状体结构进行重塑,从而减少房水的产生。现在,该时刻正在我国多家眼科病院实验使用。

    结膜下引流休养的旨趣既不是通过松懈房水生成组织,也不是把房水引流到人眼睛的房水当然流出通道,而是通过人为构造出一个房水排出通道进行引流。艾尔建的青光眼引流管XENR(以下简称XENR)就属于该类产物。2020年3月,XENR在我国获批上市,现在已在多家病院完成MIGS。

    小梁网—Schlemm管旅途本人等于人体在健康情景下房水流出量最多的旅途。基于该旅途的代表产物是眼科医疗时刻公司Glaukos推出的iStent系列产物。现在该系列已有三代产物,精品推荐其销售额施展亮眼。Glaukos公司2021年年报露出,其总营收约达2.94亿美元,其中iStent系列产物销售额约为2.3亿美元,占比近80%。

    端倪膜上腔引流术相同是基于房水排出的当然旅途来进行休养的。诚然仅有5%~30%的房水经端倪膜上腔流出,但若将端倪膜上腔的通道买通,其引流率将远高于30%。好多人人医疗器械巨头企业布局该范畴,如艾伯维与MIGS设立制造商iSTARMedical达成政策合营,进一步开垦和交易化iSTARMedical公司的MINIject设立。该设立等于一款用于端倪膜上腔引流休养范畴的MIGS产物。MINIject临床数据露出,大多量患者经该产物休养后,眼压权贵缩小,且并发症发生率较低;经休养后2年内,患者角膜内皮细胞密度水平较好。

    有眼科医疗器械行业人士暗示,期望的MIGS产物应具备以下膺惩特征:具有充分的降眼压后果,且后果可赓续,微创后果较好。然则,在本体产物开垦中,上述枢纽点通常很难达到均衡。不外,在微创时刻相反性较小的前提下,细腻且始终的降眼压后果已经MIGS产物的中枢竞争力。驯顺跟着关系时刻的握住发展,将有更好合适上述条款的MIGS产物被开垦出来。

    需求有别

    国内立异措置决策待忽视

    关于国内企业来说,MIGS产物研发靠近着众多挑战,主要原因在于中国患者和美国患者的主要患病类型不同,且医疗环境也存在较大相反。

    青光眼主要分为原发性青光眼、继发性青光眼和先天性青光眼三大类。其中,原发性青光眼又可分为原发性开角型青光眼、原发性闭角型青光眼两类,后者的致盲率更高。在泰西等国度和地区,开角型青光眼为主要类型;而在我国和东南亚地区,青光眼患者的主要类型为闭角型。

    比年来,跟着青光眼早期会诊水平的提高,我国闭角型青光眼患者占比赫然缩小,但该群体的休养需求仍不行忽视。而在原发性开角型青光眼方面,由于该类型青光眼发病具有归隐性,早期可能莫得任何症状,我国多量患者在确诊时通常已处于疾病中后期。然则,海外关系企业研发的MIGS产物大部分只适用于早期或轻度患者。

    患者结构和临床需求的相反性导致国表里关系企业在青光眼休养产物开垦方面有所分化。国内企业在研发MIGS产物时,除了要关爱开角型青光眼患者外,还应极端关爱闭角型青光眼患者,尤其是中晚期患者的休养需求。

    以朗目医疗为例,其正在自主研发的青光眼休养立异支架产物AqueFishTM,不仅大要有用提高青光眼手术得胜率,还有望成为人人少有的大要同期适用于闭角型青光眼和开角型青光眼患者的支架产物。

    国内另一家企业海思盖德凭据青光眼病程发展早中期和晚期不同的特色。正尽力形成较为齐备的微创青光眼手术产物措置决策。其中正在研发的一款针对开角型青光眼的植入性支架MicroCOGO,外周直径不到300微米,内含的通路最小直径约为30~40微米。

    此外,明澈生物正在研发的MIGS产物,在产物结构上与艾尔建XENR相似,不同点是后者遴荐等直径引流管,明澈生物遴荐的是渐变式内径联想,大要更好进步产物的引流效力,同期有意于已毕定向引流、防回流贪图,有用留心术后眼压过低等并发症的出现。同期,该产物外壁遴荐的固位结构,有意于已毕产物术中定位,有用提高一次植入的得胜率,还能留心术后移位等并发症出现。

    需要珍惜的是,尽管我国MIGS产物赛道热度正冉冉升高,但其仍处于早期发展阶段。关于国内企业来说,跟着时刻壁垒的握住冲突,更多中国青光眼患者医疗数据有待挖掘、统计、整理和分析,这将有意于国产MIGS产物的研发立异。

    (作家单元:动脉网)



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